福建稳经济观察：沙县小吃闯出共富大道

今年ASCO大会上报道了SCLC二线治疗的三大药物，给SCLC的治疗带来了春天，我们一睹为快。

其中新标准申报品种平均审评周期约为534天，已上市仿制药一致性评价平均审评周期为213天，若按此周期估算，预计在12月1日前，氨氯地平口服常释剂型、蒙脱石散和替诺福韦二吡呋酯口服常释剂型等品种可能仍有较多企业假如集采队列，加剧竞争。按此标准，截止2019年7月15日，第一批集采的25个品种中，共有14个品种≥3家企业符合集采条件，氨氯地平、蒙脱石散和替诺福韦等品种后续可能仍有较多企业进入集采队列，竞争激烈。

以替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦为例除了第一批集采的25个通用名品种，截至2019年7月15日，另有97个通用名品种视同通过一致性评价，其中31个品种已有≥3家企业符合集采条件，47个品种有2家企业符合集采条件，19个品种只有1家符合集采条件。03.注射剂一致性评价山雨欲来数规模较大的口服制剂已有较多企业申报甚至通过，注射剂品种一致性评价可能成为未来一段时间仿制药企业竞争的新战场。距离年底预计的开标时间尚余4~5个月，其间可能仍有部分企业通过新标准申报或已上市仿制药一致性评价加入到集采的竞争行列。带量采购在第一批25品种国家深度试验的基础上，未来一定会拓展到更多的品种。2个品种只有1家企业符合集采条件。

注射剂一致性评价自2018年5月开始进入稳定的申报节奏，每月维持在15项左右。而CDE新受理的一致性评价申请多为首次申请或暂无企业通过的大品种。上述人士坦言，此次确定的同一品种药品在保证质量的前提下将有多家药企中标，有效避免独家中标后供应量难以保障的问题。

其余挂网药品需企业自主填报除广东、福建、重庆以外，各省级药品集中采购平台（包括河南省）的现行全国最低中标（挂网）价。一位市场人士表示，此前市场预计带量采购或再度以选择试点的形式扩围，但目前已确定全国铺开，大部分涉及药企或选择被动降价以确保市场份额，否则只能出局。甚至原研肺癌靶向药吉非替尼（易瑞沙），药品价格从此前的2280元，降至547元，幅度高达56%我首创1类银屑病外用药，在国内率先上市 2019-08-15 11:53 · 张润如 银屑病外用药苯维莫德已于2019年5月首先在中国上市。

目前全球银屑病患者超过1.25亿。其中，银屑病外用药苯维莫德已于2019年5月首先在中国上市，造福我国800万银屑病患者，取得了国际银屑病外用治疗30年来的新突破。

银屑病常用的外用治疗主要为糖皮质激素和维生素D3衍生物。日前，科技部联合卫生健康委召开的重大新药创制科技重大专项新闻发布会，公布了近两年国家新药创制专项的新进展。结果表明，苯维莫德乳膏对银屑病疗效高，安全性好，某些指标还优于目前市场上使用的金标准药物。卡泊三醇是一种维生素D，是非激素外用药，目前市场上以其为代表的维生素D3药物为治疗银屑病的一线用药，被称为银屑病治疗的金标准疗法。

这种疾病治疗困难，是国际医学界公认的难题，因其具有慢性、复发性、炎症性、自身免疫性，发病时皮肤脱皮发红，影响头面部等暴露部位的形象，还会合并关节病变、心血管疾病、代谢综合征等全身性病变，给银屑病患者带来难以言喻的痛苦，造成生理上和心理上极大的负担。研究团队率先在全球完成了Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验，共纳入1000多例银屑病患者。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖指出，国家1类新药苯维莫德作为中国本土全球新首创新药，它的诞生意味着我国创新驱动的生物医药产业已经从跟随进入了齐头并进阶段，甚至有领先趋势。激素短时疗效好，但易反复，且患者常常因担心副作用而不愿意甚至拒绝使用。

银屑病是常见的皮肤病之一，俗称牛皮癣。该创新药由国家特聘专家陈庚辉博士带领团队研发，临床首席专家为北京大学人民医院皮肤科主任张建中

Landos的1期临床研究结果表明，该药物具有良好的耐受性。Landos希望为目前治疗不足或有治疗副作用的中度至重度IBD患者提供一种新的治疗选择。

Landos认为，这种蛋白水平是IBD治疗反应的预测性生物标志物，相信这项研究提供了对治疗反应的初步生物标志物的证据。我们相信，BT-11产品将在溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项全球性2期临床研究中取得重要进展。Landos的技术是基于公司首席执行官Josep Bassaganya-Riera博士的研究。Bassaganya-Riera博士是一位连续创业家和弗吉尼亚理工大学（Virginia Tech）教授，他在2014年的一篇论文中概述了靶向lanthionine合成酶c样蛋白2（LANCL2）通路影响免疫和炎症反应的潜力。Bassaganya-Riera博士还发现了一种选择性结合LANCL2的药物，于是他成立了Landos，并获得了1000万美元的启动资金来推动其主要的研究项目。目前，IBD患者可以使用消炎药或抗肿瘤坏死因子等免疫抑制剂治疗，但Landos认为前者只能用于轻度炎症，而后者仅对60%的患者有效。

与安慰剂相比，所有BT-11治疗组的粪便钙卫蛋白水平较低。融资6000万美元，自体免疫疾病新药进入2期临床 2019-08-15 11:29 · 张润如 Landos Biopharma公司，日前宣布完成B轮6000万美元的融资。

参考资料：[1] Landos Biopharma Raises $60 Million in Series B Financing Retrieved on August 14 2019。该公司表示，这笔资金将主要用于推进其治疗炎症性肠病（IBD）和克罗恩病的在研资产进入2期临床研究。

作为A轮系列的投资者，我们对Landos团队在完成全面的临床前计划、确保两款新药进入IND、并在不到两年时间成功产出1期临床结果的效率印象深刻。BT-11是first-in-class、口服、肠道限制的小分子治疗药物，具有独特的作用机制，靶向一种叫做Lanthionine Synthetase C-Like 2（LANCL2）的新通路。

一家致力于开发自身免疫性疾病新药的Landos Biopharma公司，日前宣布完成B轮6000万美元的融资。Perceptive Xontogeny Venture Fund投资组合经理Chris Garabedian评论说：我们相信IBD的口服新药具有巨大的商业潜力，BT-11是我们在这个发展阶段看到的最有治疗潜力的候选药物该公司表示，这笔资金将主要用于推进其治疗炎症性肠病（IBD）和克罗恩病的在研资产进入2期临床研究。Landos认为，这种蛋白水平是IBD治疗反应的预测性生物标志物，相信这项研究提供了对治疗反应的初步生物标志物的证据。

Landos的1期临床研究结果表明，该药物具有良好的耐受性。一家致力于开发自身免疫性疾病新药的Landos Biopharma公司，日前宣布完成B轮6000万美元的融资。

与安慰剂相比，所有BT-11治疗组的粪便钙卫蛋白水平较低。Landos希望为目前治疗不足或有治疗副作用的中度至重度IBD患者提供一种新的治疗选择。

融资6000万美元，自体免疫疾病新药进入2期临床 2019-08-15 11:29 · 张润如 Landos Biopharma公司，日前宣布完成B轮6000万美元的融资。Landos的技术是基于公司首席执行官Josep Bassaganya-Riera博士的研究。

Bassaganya-Riera博士还发现了一种选择性结合LANCL2的药物，于是他成立了Landos，并获得了1000万美元的启动资金来推动其主要的研究项目。参考资料：[1] Landos Biopharma Raises $60 Million in Series B Financing Retrieved on August 14 2019。我们相信，BT-11产品将在溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项全球性2期临床研究中取得重要进展。目前，IBD患者可以使用消炎药或抗肿瘤坏死因子等免疫抑制剂治疗，但Landos认为前者只能用于轻度炎症，而后者仅对60%的患者有效。

Perceptive Xontogeny Venture Fund投资组合经理Chris Garabedian评论说：我们相信IBD的口服新药具有巨大的商业潜力，BT-11是我们在这个发展阶段看到的最有治疗潜力的候选药物。BT-11是first-in-class、口服、肠道限制的小分子治疗药物，具有独特的作用机制，靶向一种叫做Lanthionine Synthetase C-Like 2（LANCL2）的新通路。

作为A轮系列的投资者，我们对Landos团队在完成全面的临床前计划、确保两款新药进入IND、并在不到两年时间成功产出1期临床结果的效率印象深刻。Bassaganya-Riera博士是一位连续创业家和弗吉尼亚理工大学（Virginia Tech）教授，他在2014年的一篇论文中概述了靶向lanthionine合成酶c样蛋白2（LANCL2）通路影响免疫和炎症反应的潜力

斯微生物创始人 李航文博士2015年，沈教授实验室的mRNA肿瘤疫苗的初步动物实验数据出炉，小鼠实验成果喜人。另外斯微生物Core-Shell平台的高端纳米制剂也必须要自己生产，这也就意味着斯微生物必须要自建GMP生产条件。